SEI/MS - 0050292754

Ministério da Saúde
Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde
Departamento do Complexo Econômico-Industrial da Saúde e de Inovação para o SUS
Coordenação-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial

INTERESSADO: SECRETARIA EXECUTIVA DA CÂMARA DE REGULAÇÃO DO MERCADO DE MEDICAMENTOS - SCMED/ANVISA

EMENTA: Recurso administrativo interposto contra decisão da SCMED que aplicou multa de R$ 339.958,00 (trezentos e trinta e nove mil, novecentos e cinquenta e oito reais) à empresa DROGAFONTE LTDA ME., por oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Norte/RN. No mérito, a relatoria, nos termos da Lei nº 10.742/2003, da Resolução CMED nº 2/2018 e dos princípios da Lei nº 14.133/2021, afasta as alegações defensivas de que a empresa atua com boa-fé e observância da legalidade; de que o quantitativo considerado na Ata de Registro de Preços não reflete o efetivamente fornecido; e de que não venceu o certame, não havendo infração. Reconhecida a autoria e materialidade da conduta, mantém-se a sanção pecuniária aplicada, considerando o valor a maior, o porte econômico da empresa, a atenuante de primariedade e agravante de caráter continuado. Recurso conhecido e desprovido.

Cuida-se de Recurso Administrativo interposto por DROGAFONTE LTDA ME, CNPJ nº 08.778.201/0001- 26, em face da decisão da Secretaria-Executiva da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (SCMED) que aplicou sanção pecuniária, em razão da oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Norte/RN.

Trata-se de instrução processual instaurada por meio Despacho nº 1731/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 19/08/2024, oriunda de denúncia encaminhada pela Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Norte, em razão da oferta de medicamentos por preço superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), na ocasião do Pregão Eletrônico nº 06/2022.

Precipuamente, cabe informar que foi elaborada a NOTA TÉCNICA Nº 581/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 19/08/2024, a qual concluiu que a ora recorrente:

"(...) a empresa DROGAFONTE LTDA ME, cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 103.293,76 (cento e três mil, duzentos e noventa e três reais e setenta e três centavos). ”

A empresa foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 568/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 19/08/2024, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 28/08/2024, sem manifestação da ora recorrente.

Após reanálise da documentação acostada aos autos, mais especificamente do Anexo Nota Técnica nº 581/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, constatou-se a ocorrência de erro material no preenchimento do campo "Preço Fábrica 18,00% " quanto aos dois medicamentos analisados, sendo retificado o anexo e elaborada a Nota Técnica Retificadora, a fim garantir a higidez do processo.

Em 15/04/2025, expediu-se a Nota Técnica Retificadora nº 429/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, alterou e concluiu:

“(...) a empresa DROGAFONTE LTDA ME, cometeu infração ao ofertar medicamentos por preço acima do permitido, conforme Tabela da CMED.

O valor total da diferença entre os preços da empresa e os preços aprovados pela CMED é de R$ 243.964,84 (duzentos e quarenta e três mil novecentos e sessenta e quatro reais e oitenta e quatro centavos). (...)”

A recorrente foi intimada para ciência da abertura do processo administrativo, por meio da Notificação nº 767/2024/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 16/04/2025, com devolução do Aviso de Recebimento – AR – devidamente assinado em 28/04/2025.

Em 28/05/2025 ocorreu a apresentação da defesa administrativa, constando, em síntese, as seguintes alegações:

a) que a "Drogafonte Ltda. é pautada no compromisso com o integral cumprimento das suas obrigações";

b) que, no seu entendimento, "considerou-se o quantitativo total registrado na Ata de Registro de Preços – 19,360 e 12.036 unidades, respectivamente – quando, na verdade, por tratar-se de Ata de Registro de Preços – ARP, deveria ter sido considerado o quantitativo eventualmente fornecido.";

c) que não há que se falar em infração, uma vez que a defendente "não venceu o certame licitatório";

d) que, "a Drogafonte formulou e formula seus preços considerando todos os encargos que incidem sobre a prestação do serviço, a fim de garantir as condições de exequibilidade da proposta ofertada.";

e) que , no seu entendimento, "não se faz cabível a aplicação de qualquer sanção administrativa a esta Defendente, que agiu de boa-fé durante o Pregão e, nesta oportunidade, evidenciou a plena adequação de seus preços, razão pela qual, no presente caso, há que se reconhecer a inexistência de fundamento legal para aplicação de qualquer sanção, sob pena de violação dos princípios da legalidade, da razoabilidade e da proporcionalidade.";

f) ao final, requereu o arquivamento do presente processo por ausência de infração. Alternativamente, que lhe seja aplicada apenas a penalidade de advertência, ou caso se entenda pela aplicação de penalidade de multa, que sejam consideradas as circunstâncias atenuantes e a são seja reduzida na ordem de metade.

Na sequência, foi prolatada a Decisão n° 364, de 03 de junho de 2025, que analisou a defesa apresentada em 28/05/2025, concluiu-se:

3.7. Quanto às circunstâncias agravantes, aplica-se a hipótese de agravante prevista no art. 13, inciso II, alínea "b", da Resolução CMED nº 02/2018, caracterizando a prática infracional d e caráter continuado. A definição desta infração está no § 4º, art. 13 da mesma norma, que assim dispõe: "Serão consideradas de caráter continuado a recorrência de infrações de mesma espécie oriundas do mesmo infrator.". Na presente demanda, a empresa realizou duas ofertas de medicamentos.

3.8. Quanto às atenuantes, considerando que a empresa não possui condenação transitada em julgado perante a CMED, em período anterior ao cometimento da infração analisada no presente processo, num prazo de cinco anos, é hipótese de atenuante de primariedade, nos termos do art. 13, inciso I, alínea "a", da Resolução CMED nº 02/2018.

3.9. Ante o exposto, deve-se considerar o cômputo de 1/3 da agravante e, posteriormente, o cômputo de 1/3 da atenuante, sobre a multa-base detalhada no item 3.4., consoante preconizado no Art. 13, § 1°, §2º, e §3º da Resolução CMED n° 02/2018 "Incidirão sobre o valor base da multa as circunstâncias agravantes e, sobre este resultado, as atenuantes, respeitando-se os limites mínimo e máximo da pena, nos termos do art. 10 desta Resolução", que hoje é de R$ 916,95 (novecentos e dezesseis reais e noventa e cinco centavos).

3.11. Fica a multa final fica definida em R$ 339.958,00 (trezentos e trinta e nove mil, novecentos e cinquenta e oito reais).

Ante a condenação, foi expedido a Notificação nº 1076/2025/SEI/SCMED/GADIP/ANVISA, de 03/06/2025, a fim de dar ciência à empresa, o que ocorreu em 10/06/2025, para pagamento da multa no valor descrito no item 2.11 da r. decisão, ou para interposição de recurso ao Comitê Técnico-Executivo da CMED no prazo máximo de 30 dias, nos termos do artigo 29 da Resolução nº 02, de 16 de abril de 2018.

Em 27/06/2025, foi interposto o recurso administrativos nos termos da defesa apresentada em 28/05/2025.

Considerando o sorteio realizado na ocasião da 7ª Reunião Ordinária do CTE/CMED, nos dias 31 de julho e 01 de agosto de 2025, o processo foi encaminhado ao Ministério da Saúde para relatoria do Recurso Administrativo.

Preliminarmente, observa-se que a empresa Recorrente, em 27/06/2025, interpôs o Recurso Administrativos dentro do prazo recursal, atendendo ao requisito de tempestividade, disciplinado pelo art. 29 da Resolução nº 02/2018.

Antes de adentrar o mérito propriamente dito, cabe destacar que a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) foi criada pela Lei nº 10.742, de 06 de outubro de 2003, a qual disciplina a competência para definir diretrizes e procedimentos relativos à regulação econômica do mercado de medicamentos, assim como para estabelecer critérios para fixação de preços, nos termos do art. 6º, I e II da citada lei.

Cumpre esclarecer que, ao regular o mercado de medicamentos e estabelecer critérios para a definição e o ajuste de preços, a CMED estabelece alguns referenciais, como o Preço de Fábrica (PF), o Preço Máximo ao Consumidor (PMC), Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG) e o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP).

Nesse contexto, o Preço de Fábrica ou Preço Fabricante é o teto de preço pelo qual um laboratório ou distribuidor de medicamentos pode comercializar, no mercado brasileiro, um medicamento. Portanto, o PF é o preço máximo permitido para a venda de medicamentos destinados a farmácias, drogarias e entes da Administração Pública, quando não for aplicável o CAP, um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado ao Preço de Fábrica dos medicamentos (Resolução 4/2006, da CMED). É o disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

Já o CAP é um desconto mínimo obrigatório a ser aplicado, pelos laboratórios, pelos distribuidores, pelos representantes, pelas farmácias e pelas drogarias aos preços de determinados medicamentos vendidos a entes da Administração Pública. A Resolução CMED 3/2011, em seu art. 2º, define os medicamentos aos quais o CAP é aplicado. Destaque-se que, no caso de produtos comprados por força de decisão judicial, o desconto CAP é sempre aplicado, independentemente de o medicamento constar na relação da CMED. Ao se aplicar o desconto CAP sobre o PF, obtém-se o Preço Máximo de Venda ao Governo – PMVG: PMVG = PF * (1 – CAP).

Ainda, o PMC é preço máximo a ser praticado pelo comércio varejista (farmácias e drogarias), já incorrendo em todos os custos de comercialização e respeitados os tributos incidentes e suas diferentes alíquotas.

Por sua vez, o PMVG é o preço máximo pelo qual um medicamento pode ser ofertado ou comercializado à Administração Pública, obtido da aplicação do índice do CAP sobre o PF, observada a desoneração do Imposto sobre a Circulação de Mercadorias e Serviços (ICMS), considerando a alíquota do ICMS da operação, de acordo com o Estado de origem e destino, quando for o caso. Em caso de não aplicação do CAP, o PMVG será equivalente ao PF.

Dessa forma, foi instituído o PMVG, resultante da aplicação de um desconto do CAP sobre o PF do produto, e com a finalidade de uniformizar as compras públicas de medicamentos, obtendo melhores condições a fim de que a economia de recursos seja revertida na ampliação da assistência da população que usufrui do Sistema Único de Saúde.

Superadas as informações acima, aprofundando no mérito do recurso, observa-se que realmente ocorreu a oferta de medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Norte/RN, no que resultou a diferença, a maior, de R$ 243.964,84 (duzentos e quarenta e três mil novecentos e sessenta e quatro reais e oitenta e quatro centavos).

Insta salientar que o descumprimento de atos emanados pela CMED, no exercício de suas competências de regulação e monitoramento do mercado de medicamentos, sujeita os infratores às sanções administrativas, consoante disposto na Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018.

A Recorrente deve ter ciência de todos os normativos que regulam o setor de sua atuação, bem como a estrita obediência a tais normas, sob pena de aplicação de sanções como ocorreu no caso em questão no mercado de medicamentos.

Assim, o desconhecimento da lei é inescusável, ou seja, o desconhecimento da norma não pode ser validamente invocado para a escusa de seu cumprimento. É o que dispõe o art. 3º da Lei de Introdução às Normas do Direito Brasileiro, o qual apregoa que "Ninguém se escusa de cumprir a lei, alegando que não a conhece". Convém destacar os ditames da vigente própria Resolução nº 2, de 16 de abril de 2018, coadunando o entendimento supra:

Art. 4º A alegação de desconhecimento ou incompreensão das normas legais e regulamentares do mercado de medicamentos não exime os agentes definidos no parágrafo único do art. 1º desta Resolução de seu cumprimento, tampouco de ressarcimento de eventuais valores auferidos indevidamente.

Art. 2. Aplica-se o disposto nesta Lei às empresas produtoras de medicamentos, às farmácias e drogarias, aos representantes, às distribuidoras de medicamentos, e, de igual modo, a quaisquer pessoas jurídicas de direito público ou privado, inclusive associações de entidades ou pessoas, constituídas de fato ou de direito, ainda que temporariamente, com ou sem personalidade jurídica, que, de alguma maneira, atuem no setor farmacêutico.

Assim sendo, serão objeto de regulação e fiscalização, hábeis a imposição de penalidade, quando existirem atos em desacordo com a normatização, todos que atuem no setor farmacêutico.

Em ato contínuo, verifica-se que o art. 1º da Resolução nº 2/2018, disciplina:

Art. 1º A presente resolução estabelece normas relativas a investigações preliminares e processos administrativos para apuração de infrações e aplicação de penalidades decorrentes de condutas que infrinjam as normas reguladoras do mercado de medicamentos, nos termos do art. 8º da Lei nº 10.742/2003.

Parágrafo único. A presente Resolução se aplica a quaisquer pessoas físicas ou jurídicas de direito público ou privado, inclusive importadores, hospitais, clínicas e associações de entidades ou pessoas, que, de alguma maneira, atuem no mercado de medicamentos.

Cabe salientar que discordar da multa, não impede de cumprir a lei, tampouco tem o condão de reverter a r. decisão a quo.

A recorrente alega que é pautada no integral cumprimento de suas obrigações, sempre em boa-fé e observância da legalidade, e sustenta que a apuração considerou equivocadamente o quantitativo total registrado na Ata de Registro de Preços, quando deveria ter sido considerado apenas o fornecido, não havendo infração, pois a empresa não venceu o certame.

Alega ainda que seus preços são formulados considerando todos os encargos incidentes, garantindo a exequibilidade da proposta e a compatibilidade com o mercado. Assim, não se justifica qualquer sanção administrativa, pois agiu de forma regular e adequada, sendo a imposição de multa ou penalidade incompatível com os princípios da legalidade, razoabilidade e proporcionalidade.

Dessa forma, não assiste razão a recorrente, conforme destacado na r. decisão da SCMED, a Resolução CMED nº 2, de 16 de abril de 2018, define como infração a simples oferta de medicamento por valor superior ao permitido, ainda que essa oferta seja apenas por meio de registro de proposta em pregão eletrônico, sem necessidade de concretização da venda ou de contrato.

O fato de a recorrente não concordar com r. decisão ou ter interpretação diversa do que vem sendo praticado, não a desobriga do cumprimento da legislação. Conforme observado pelo art. 4º da Resolução nº 2/2018, não poderia ter sido vendido, sequer ofertado o medicamento citado acima do preço da tabela CMED, nos termos da legislação vigente, não podendo a recorrente se eximir das obrigações.

Em análise, resta comprovado a oferta dos medicamentos acima do preço CMED e as razões expostas no recurso não tem o atributo de reverter a decisão.

Portanto, por um viés ou outro, desarrazoada a pretensão de afastar a sanção.

Ademais, insta esclarecer que, para imposição de infrações administrativas previstas na Resolução CMED n° 02, de 16 de abril de 2018, basta o animus, ou seja, independem de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, sendo, portanto, formais (ou de mera conduta) e se concretizam independentemente de um efetivo resultado externo, decorrendo da mera voluntariedade do agente, o que se coaduna com o entendimento da Consultoria Jurídica do Ministério da Saúde (CONJUR/MS), no Parecer n. º 00516/2022/CONJUR-MS/CGU/AGU:

(...) as infrações por desrespeito ao referencial máximo definido pela CMED devem ser entendidas como infrações formais, isto é, infrações de mera conduta, para as quais não se exige efetivo resultado, cabendo a aplicação de sanção pela mera oferta acima do valor estipulado pela CMED, ainda que a venda não tenha sido realizada ou que tenha sido efetivada abaixo do valor de referência.

Desse modo, não se pode olvidar que a atuação do Poder Público é regida por princípios e regras voltadas à consecução do interesse público, e não do interesse singular de apenas um administrado, de modo que as razões lançadas no recurso não têm o condão de reformar a decisão debatida.

A dosimetria de penalidade da Resolução CMED nº 02/2018, onde ocorre a aplicação das atenuantes e agravantes, foram consideradas conforme abaixo:

Por fim, trata-se de hipótese em que não se aplicam o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP). Da mesma forma, não foram verificadas as ocorrências de desoneração do ICMS, uma vez que os medicamentos ofertados não estão contemplados no Convênio CONFAZ nº 87/02. Assim, adota-se como referência o PF com alíquota de 18%, aplicável ao Estado do Rio Grande do Norte/RN; portanto, resta confirmada a análise da SCMED, não sendo necessária a atualização da tabela de multa.

Em conclusão, esta relatoria entende pelo conhecimento do recurso, no mérito mantendo na íntegra a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, pelos fundamentos acima.

Diante do exposto, esta relatoria entende pelo conhecimento e pelo desprovimento do recurso, mantendo integralmente a decisão da Secretaria-Executiva da CMED, aplicando-se a multa de R$ 339.958,00 (trezentos e trinta e nove mil, novecentos e cinquenta e oito reais), pela oferta dos seguintes medicamentos por valor superior ao Preço Máximo de Venda ao Governo (PMVG), equivalente ao Preço Fábrica (PF), à Secretaria Estadual de Saúde do Rio Grande do Norte/RN:

Adita-se que, sobre o valor final, deverão incidir os acréscimos legais aplicáveis e os eventuais juros de mora, desde a data de sua aplicação em primeira análise até o efetivo pagamento.

MARCELO DE MATOS RAMOS
Coordenador-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial (CGPR/DECEIIS/SECTICS/MS)

Suplente da Secretária de Ciência, Tecnologia e Inovação e do Complexo Econômico-Industrial da Saúde (SECTICS), do Ministério da Saúde, junto ao CTE/CMED

Documento assinado eletronicamente por Marcelo de Matos Ramos, Coordenador(a)-Geral de Promoção e Regulação do Complexo Industrial, em 30/09/2025, às 16:12, conforme horário oficial de Brasília, com fundamento no § 3º, do art. 4º, do Decreto nº 10.543, de 13 de novembro de 2020; e art. 8º, da Portaria nº 900 de 31 de Março de 2017.

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